Вакситек ГВИ+ИБД (VAXXITEK HVT+IBD) 2 Т.Д., 4 Т.Д.

1. Назва ветеринарного препарату

Ваксітек ГВІ+ІБХ, Vaxxitek HVT+IBD – вакцина жива векторна проти хвороби Марека та інфекційної бурсальної хвороби.

2. Якісний і кількісний склад

Одна доза вакцини містить:

активнодіючі речовини:

рекомбінантний векторний вірус хвороби Марека і бурсальної хвороби …….....не менше 3.88 ФУО;

3. Фармацевтична форма

Заморожена суспензія, розчинник у формі рідини.

4. Імунобіологічні властивості

Вакцина стимулює розвиток активного імунітету проти хвороби Марека та інфекційної бурсальної хвороби, шляхом утворення антитіл.

Період розвитку імунітету: 14 діб після вакцинації.

Тривалість імунітету: протягом життя.

5. Клінічні особливості

5.1. Вид тварин

Ембріони курчат віком 18-19 днів та добові курчата.

5.2. Показання до застосування

Вакцина призначена для вакцинації 18-19 денних ембріонів курчат методом in ovo та добових курчат, підшкірно проти хвороби Марека та інфекційної бурсальної хвороби.

5.3. Протипоказання

Не вакцинувати хворих курчат та ембріонів з ознаками патології.

5.4. Побічна дія

Не виявлена.

5.5. Особливості застереження при використанні

Вакцинують лише клінічно здорових тварин.

Вакцинацію необхідно проводити одночасно для всього поголів’я птиці.

Уникати стресових станів під час і після вакцинації.

Під час вакцинації необхідно дотримуватися правил асептики.

5.6. Застосування під час несучості

Не застосовується.

5.7. Взаємодія з іншими засобами та інші форми взаємодії

Не рекомендовано застосовувати вакцину одночасно з іншими ветеринарними препаратами.

5.8. Дози і способи введення тваринам різного віку

Вакцину вводять in ovo (в яйце) 18-19-добовим ембріонам у дозі 0,05 мл під оболонку хоріоналантоїсу та курчатам підшкірно у дорсальну ділянку шиї у дозі 0,2 мл вакцини одноразово.

Приготування вакцини:

• вийняти із рідкого азоту ампули з вакциною, в кількості, що буде використана відразу;
• розмістити ампулу у водяній бані (від 20ºС до 30ºС), для того щоб вакцина швидко розморозилась;
• обережно прокрутити ампулу, щоб повністю розморозити вміст;
• обережно відкрити ампулу;
• використати 200 мл стерильного розчинника для кожних 1000 доз вакцини, при підшкірному введенні або для кожних 4000 доз для застосування методом in ovo ;
• зняти кришку з упаковки розчинника;
• вибрати за допомогою стерильної голки діаметром 18-20 G (1,3х44 мм–0,8х25мм) в стерильний 10 мл шприц вміст ампули з вакциною;

- повільно вводити вакцину в необхідний об’єм розчинника;

• відібрати невелику кількістю розчинника в шприц ввести в пусту ампулу з під вакцини та ополоснути ампулу, відібрати отриману суміш і додати в суміш вакцини і розчинника;
• добре змішати отриману суміш, але сильно не струшувати;
• суміш вакцини з розчинником використати негайно;
• періодично струшувати, щоб забезпечити рівномірне розподілення клітин в суспензії.

Застосовування вакцини підшкірним способом:

• вакцину вводять курчатам у дорсальну ділянку шиї, натягуючи її та утримуючи курча за задню частину шиї, біля голови;
• вільну ділянку шкіри навколо шиї необхідно підняти обережним стисненням між великим та вказівним пальцями;
• голку вводять під шкіру у напрямку від голови; доза вприскування 0,2 мл на одну особину;
• запобігайте попадання вакцини у м’язи та кістки шиї.

Застосовування вакцини методом in ovo (в яйце) під оболонку хоріоналантоїсу для 18-19-добових ембріонів:

• в кожне ембріональне яйце вводять по 0,05 мл вакцини.

5.9. Передозування (симптоми, невідкладні заходи, антидоти)

Десятикратна доза вакцини не викликала ускладнень.

5.10. Спеціальні застереження

Обладнання для вакцинації стерилізують в авто­клаві не менше 15 хвилин при температурі 121 ºС, або кип’ятять в воді протягом 20 хв.

Не допускати контакту обладнання для вакцинації з хімічними дезінфекторами.

Використовувати стерильний авто­матичний шприц з голкою 20-22 G (1,1х32 мм– 0,8х25 мм), з точною дозою 0,2 мл.

Під час вакцинації необхідно перевіряти точність дозування.

Перед введенням вакцини in ovo, уважно прочитайте інструкцію до системи для ін’єкцій в яйця.

Дезінфікувати систему для ін’єкцій в яйця до та після використання.

Розчин вакцини необхідно використати протягом години після розкриття та змішування з розчинником.

5.11. Період виведення (каренції)

21 день.

5.12. Спеціальні застереження для осіб і обслуговуючого персоналу, котрі вводять засоби захисту тваринам

Під час вакцинації дотримуються загальних правил асептики та антисептики.

Необхідно використати весь вміст флакону одразу після першого відкриття.

У разі випадкового введення людині негайно звернутись до лікаря.

6. Фармацевтичні особливості

6.1. Основні форми несумісності

Не рекомендовано застосовувати вакцину одночасно з іншими ветеринарними препаратами.

6.2. Термін придатності

36 місяців.

Термін придатності після першого відкриття: 1 година.

Термін придатності після розведення: 1 година.

6.3. Особливі застереження щодо зберігання

Зберігати та транспортувати вакцину за температури мінус 196 ⁰С в рідкому азоті.

Розчинник зберігати та транспортувати за температури від 5 °С до 25 °С у місці, захищеному від світла.

6.4. Природа і склад контейнера первинного упакування

Природа первинного упакування вакцини:

Скляні ампули, типу І на 1000 доз, 2000 доз та 4000 доз

Алюмінієві штативи по 5 ампул однакового дозування, що містяться в контейнері з рідким азотом.

Вторинне упакування, у зв'язку з особливостями зберігання, не передбачено.

Розчинник: полімерний пакет об’ємом 200 мл, 400 мл та 800мл.

6.5. Назва та місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення

МЕРІАЛ, 29 авеню Тоні Гарнієр – 69007 Ліон, Франція.

6.6. Назва та місцезнаходження виробника

МЕРІАЛ Селект, Інк, 1168 Аеропорт Парквей, Гейнсвіль, Джорджія, 30503, США

6.7. Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним засобом

Знищити флакон та залишки вакцини відповідно до вимог місцевого законодавства.

7. Додаткова інформація

Якщо препарат не відповідає вимогам листівки-вкладки або виникли ускладнення, застосування цієї серії негайно припиняють і повідомляють Державний науково-контрольний інститут біотехнології і штамів мікроорганізмів (ДНКІБШМ) та постачальника (виробника). Одночасно з посланцем у ДНКІБШМ направляють, відповідно до “Вказівки про порядок пред’явлення

рекламацій на біологічні препарати, що призначені для застосування у ветеринарній медицині” від

03.06.98 № 2 три нерозкриті флакони цієї серії препарату за адресою: 03151, м. Київ, вул. Донецька, 30, ДНКІБШМ.

1. Назва ветеринарного препарату

Ваксітек ГВІ+ІБХ, Vaxxitek HVT+IBD – вакцина жива векторна проти хвороби Марека та інфекційної бурсальної хвороби.

2. Якісний і кількісний склад

Одна доза вакцини містить:

активнодіючі речовини:

рекомбінантний векторний вірус хвороби Марека і бурсальної хвороби …….....не менше 3.88 ФУО;

3. Фармацевтична форма

Заморожена суспензія, розчинник у формі рідини.

4. Імунобіологічні властивості

Вакцина стимулює розвиток активного імунітету проти хвороби Марека та інфекційної бурсальної хвороби, шляхом утворення антитіл.

Період розвитку імунітету: 14 діб після вакцинації.

Тривалість імунітету: протягом життя.

5. Клінічні особливості

5.1. Вид тварин

Ембріони курчат віком 18-19 днів та добові курчата.

5.2. Показання до застосування

Вакцина призначена для вакцинації 18-19 денних ембріонів курчат методом in ovo та добових курчат, підшкірно проти хвороби Марека та інфекційної бурсальної хвороби.

5.3. Протипоказання

Не вакцинувати хворих курчат та ембріонів з ознаками патології.

5.4. Побічна дія

Не виявлена.

5.5. Особливості застереження при використанні

Вакцинують лише клінічно здорових тварин.

Вакцинацію необхідно проводити одночасно для всього поголів’я птиці.

Уникати стресових станів під час і після вакцинації.

Під час вакцинації необхідно дотримуватися правил асептики.

5.6. Застосування під час несучості

Не застосовується.

5.7. Взаємодія з іншими засобами та інші форми взаємодії

Не рекомендовано застосовувати вакцину одночасно з іншими ветеринарними препаратами.

5.8. Дози і способи введення тваринам різного віку

Вакцину вводять in ovo (в яйце) 18-19-добовим ембріонам у дозі 0,05 мл під оболонку хоріоналантоїсу та курчатам підшкірно у дорсальну ділянку шиї у дозі 0,2 мл вакцини одноразово.

Приготування вакцини:

• вийняти із рідкого азоту ампули з вакциною, в кількості, що буде використана відразу;
• розмістити ампулу у водяній бані (від 20ºС до 30ºС), для того щоб вакцина швидко розморозилась;
• обережно прокрутити ампулу, щоб повністю розморозити вміст;
• обережно відкрити ампулу;
• використати 200 мл стерильного розчинника для кожних 1000 доз вакцини, при підшкірному введенні або для кожних 4000 доз для застосування методом in ovo ;
• зняти кришку з упаковки розчинника;
• вибрати за допомогою стерильної голки діаметром 18-20 G (1,3х44 мм–0,8х25мм) в стерильний 10 мл шприц вміст ампули з вакциною;

- повільно вводити вакцину в необхідний об’єм розчинника;

• відібрати невелику кількістю розчинника в шприц ввести в пусту ампулу з під вакцини та ополоснути ампулу, відібрати отриману суміш і додати в суміш вакцини і розчинника;
• добре змішати отриману суміш, але сильно не струшувати;
• суміш вакцини з розчинником використати негайно;
• періодично струшувати, щоб забезпечити рівномірне розподілення клітин в суспензії.

Застосовування вакцини підшкірним способом:

• вакцину вводять курчатам у дорсальну ділянку шиї, натягуючи її та утримуючи курча за задню частину шиї, біля голови;
• вільну ділянку шкіри навколо шиї необхідно підняти обережним стисненням між великим та вказівним пальцями;
• голку вводять під шкіру у напрямку від голови; доза вприскування 0,2 мл на одну особину;
• запобігайте попадання вакцини у м’язи та кістки шиї.

Застосовування вакцини методом in ovo (в яйце) під оболонку хоріоналантоїсу для 18-19-добових ембріонів:

• в кожне ембріональне яйце вводять по 0,05 мл вакцини.

5.9. Передозування (симптоми, невідкладні заходи, антидоти)

Десятикратна доза вакцини не викликала ускладнень.

5.10. Спеціальні застереження

Обладнання для вакцинації стерилізують в авто­клаві не менше 15 хвилин при температурі 121 ºС, або кип’ятять в воді протягом 20 хв.

Не допускати контакту обладнання для вакцинації з хімічними дезінфекторами.

Використовувати стерильний авто­матичний шприц з голкою 20-22 G (1,1х32 мм– 0,8х25 мм), з точною дозою 0,2 мл.

Під час вакцинації необхідно перевіряти точність дозування.

Перед введенням вакцини in ovo, уважно прочитайте інструкцію до системи для ін’єкцій в яйця.

Дезінфікувати систему для ін’єкцій в яйця до та після використання.

Розчин вакцини необхідно використати протягом години після розкриття та змішування з розчинником.

5.11. Період виведення (каренції)

21 день.

5.12. Спеціальні застереження для осіб і обслуговуючого персоналу, котрі вводять засоби захисту тваринам

Під час вакцинації дотримуються загальних правил асептики та антисептики.

Необхідно використати весь вміст флакону одразу після першого відкриття.

У разі випадкового введення людині негайно звернутись до лікаря.

6. Фармацевтичні особливості

6.1. Основні форми несумісності

Не рекомендовано застосовувати вакцину одночасно з іншими ветеринарними препаратами.

6.2. Термін придатності

36 місяців.

Термін придатності після першого відкриття: 1 година.

Термін придатності після розведення: 1 година.

6.3. Особливі застереження щодо зберігання

Зберігати та транспортувати вакцину за температури мінус 196 ⁰С в рідкому азоті.

Розчинник зберігати та транспортувати за температури від 5 °С до 25 °С у місці, захищеному від світла.

6.4. Природа і склад контейнера первинного упакування

Природа первинного упакування вакцини:

Скляні ампули, типу І на 1000 доз, 2000 доз та 4000 доз

Алюмінієві штативи по 5 ампул однакового дозування, що містяться в контейнері з рідким азотом.

Вторинне упакування, у зв'язку з особливостями зберігання, не передбачено.

Розчинник: полімерний пакет об’ємом 200 мл, 400 мл та 800мл.

6.5. Назва та місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення

МЕРІАЛ, 29 авеню Тоні Гарнієр – 69007 Ліон, Франція.

6.6. Назва та місцезнаходження виробника

МЕРІАЛ Селект, Інк, 1168 Аеропорт Парквей, Гейнсвіль, Джорджія, 30503, США

6.7. Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним засобом

Знищити флакон та залишки вакцини відповідно до вимог місцевого законодавства.

7. Додаткова інформація

Якщо препарат не відповідає вимогам листівки-вкладки або виникли ускладнення, застосування цієї серії негайно припиняють і повідомляють Державний науково-контрольний інститут біотехнології і штамів мікроорганізмів (ДНКІБШМ) та постачальника (виробника). Одночасно з посланцем у ДНКІБШМ направляють, відповідно до “Вказівки про порядок пред’явлення

рекламацій на біологічні препарати, що призначені для застосування у ветеринарній медицині” від

03.06.98 № 2 три нерозкриті флакони цієї серії препарату за адресою: 03151, м. Київ, вул. Донецька, 30, ДНКІБШМ.